Producto sanitario para diagnóstico in vitro
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El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS) pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el Reglamento (EU) 2017/745 (ver la entrada Producto sanitario) y el Reglamento (EU) 2017/746[1] para Producto sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es, según el reglamento europeo (EU) 2017/746:
cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32017R0746#:~:text=efectos%20del%20EEE.%20)-,Reglamento%20(UE)%202017%2F746%20del%20Parlamento%20Europeo%20y%20del,pertinente%20a%20efectos%20del%20EEE.%20)&text=EUROVOC%20descriptor%3A,norma%20de%20comercializaci%C3%B3nDiario Oficial de la Unión Europea L117/176 de 5 de mayo de 2017.
Ejemplos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro son las pruebas de embarazo, los analizadores de glucemia que emplean los diabéticos, etc.