Nueva entidad química
de acuerdo con la FDA, un medicamento que no contiene un resto activo que haya sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos / De Wikipedia, la enciclopedia encyclopedia
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Una nueva entidad química (NCE, del inglés new chemical entity) es, según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., un medicamento que no contiene un resto activo que ha sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley de Cosméticos.[1]
Una nueva entidad molecular (NME, del inglés new molecular entity) es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializado en los EE. UU.[2]