Biofarmacéutico
cualquier producto farmacéutico fabricado, extraído sintéticamente o semisintéticamente a partir de fuentes biológicas / De Wikipedia, la enciclopedia encyclopedia
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Un producto biofarmacéutico, también conocido como fármaco de origen biológico,[1] es cualquier producto farmacéutico fabricado, extraído sintéticamente o semisintéticamente a partir de fuentes biológicas. Los biofarmacéuticos incluyen vacunas, sangre, componentes sanguíneos, alérgenos, células somáticas, terapias génicas, tejidos, proteínas terapéuticas recombinantes y células vivas, utilizadas en la terapia celular. Los productos biológicos están compuestos de azúcares, proteínas, ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias. También pueden ser células o tejidos vivos. Estos productos o sus derivados son aislados de organismos vivos, como por ejemplo humanos, animales, vegetales, hongos o microbios.
La terminología utilizada para los productos biofarmacéuticos puede cambiar dependiendo de los grupos y entidades, es decir que distintos términos hacen referencia a diferentes subconjuntos de productos terapéuticos dentro de la biofarmacéutica. Algunas dependencias reguladoras utilizan el término "medicamento biológico" o "producto terapéutico biológico" para referirse a productos macromoleculares diseñados como fármacos a base de proteínas y ácidos nucleicos, diferenciándolos de otros productos como sangre, componentes sanguíneos o vacunas, que por lo general se extraen directamente de una fuente biológica.[2][3][4] Los fármacos especializados, poseen una reciente clasificación de productos farmacéuticos, estos son medicamentos de alto costo que a menudo son biofarmacéuticos,[5][6][7] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utiliza el término “medicamentos de terapia avanzada” (ATMP por sus siglas en inglés) para aquellos medicamentos usados en humanos y que están “basados en genes, células o ingeniería de tejidos”[8] Incluidos los medicamentos de terapia génica, terapia de células somáticas, ingeniería de tejidos y combinaciones de los mismos.[9] Dentro de los contextos de la EMA, el término "terapias avanzadas" se refiere específicamente a los ATMP, a pesar de que el término es bastante inespecífico fuera de los contextos farmacéuticos.
Los productos basados en genes o fuentes biológicas, por ejemplo, están a la vanguardia de la investigación biomédica y pueden usarse para tratar una amplia gama de afecciones médicas para las que no hay tratamientos disponibles.[10]
En algunas jurisdicciones, los productos biofarmacéuticos están regulados mediante diversas variantes de las leyes categorizándolos como fármacos con moléculas pequeñas o dispositivos médicos.[11]
El término biofarmacología es comúnmente usado para describir la rama de la farmacología que estudia los biofarmacéuticos.