Acontecimiento adverso severo
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Una reacción adversa grave o acontecimiento adverso severo puede ocurrir en un ensayo clínico con fármacos realizado en humanos.
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Se define como cualquier reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada.[1]
Un RAG se establecerá cuando:
- conlleve a la muerte,
- ponga en riesgo la vida,
- requiera la internación del hospitalizado o cause una prolongación de la hospitalización actual,
- resulte en incapacidad duradera o significativa,
- sea una malformación congénita/anomalía, o
- requiera intervención para evitar discapacidad o daño permanente.[2]
La expresión "que pone en riesgo la vida" en su definición de "severo" se refiere a un acontecimiento en el cual la vida del paciente corrió peligro al momento del acontecimiento. No se refiere a un acontecimiento que, hipotéticamente, pudo haber causado la muerte si hubiera sido más grave. Además, acontecimientos adversos se definen como “cualquier ocurrencia médica inapropiada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le haya administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento”.[3]