Плацебо-контролируемое исследование
способ исследования лекарственной терапии / Материал из Википедии — свободной encyclopedia
Плацебо-контролируемое исследование — способ исследования лекарственной терапии, при котором в дополнение к группе субъектов, получающих лечение исследуемым препаратом, существует отдельная контрольная группа, получающая лечение препаратом плацебо, который специально разработан таким образом, чтобы не обладать реальным эффектом.
Целью создания группы плацебо является учет эффекта плацебо, то есть эффект от терапии, не зависящий от самой терапии. К таким факторам относятся осознание получения терапии, внимание со стороны медицинских работников и ожидание эффективности терапии со стороны исследователей. Без группы плацебо в качестве сравнения невозможно узнать, оказало ли лечение какой-либо эффект.
Часто у пациентов наблюдается улучшение даже при фиктивном лечении. Намеренное лечение плацебо может принимать различные формы: лекарство, содержащее только сахар; хирургическое вмешательство, при котором ничего не делается (только разрез, а иногда и незначительные прикосновения); медицинское устройство (например, ультразвуковой аппарат), которое на самом деле даже не включено. Кроме того, благодаря естественной способности организма к самовосстановлению и статистическим эффектам, таким как регрессия к среднему значению, многим пациентам станет лучше даже при полном отсутствии лечения. Актуальным вопросом при оценке лечения является не ответ на вопрос «работает ли лечение?», а «работает ли лечение лучше, чем лечение плацебо или вообще отсутствие лечения?». В более широком смысле цель клинического испытания — определить, какие методы лечения, применяемые при каких обстоятельствах, к каким пациентам, в каких условиях, являются наиболее эффективными [1][2].
Поэтому использование плацебо — стандартный контрольный компонент большинства клинических испытаний, в которых делается попытка количественно оценить эффективность лекарственных препаратов или методов лечения. Такой тест или клиническое испытание называется плацебо-контролируемым исследованием, а его контроль относится к отрицательному типу. Исследование, в котором контролем является исследованное ранее лечение, а не отсутствие лечения, называется исследованием с положительным контролем, а его контроль относится к положительному типу. Государственные регулирующие органы одобряют новые лекарственные препараты только после того, как тесты подтвердят не только реакцию на них пациентов, но и эффект, превышающий эффект плацебо.
Такая тесная связь эффекта плацебо с РКИ оказывает глубокое влияние на понимание и оценку эффекта плацебо в научном сообществе [3].